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单采血浆站管理办法(卫生部令第58号)
来源:中华人民共和国国家卫生健康委员会 | 作者:卫生部 | 发布时间: 2019-09-12 | 1778 次浏览 | 分享到:


  有地方病或者经血传播的传染病流行、高发的地区不得规划设置单采血浆站。
  上一年度和本年度自愿无偿献血未能满足临床用血的市级行政区域内不得新建单采血浆站。
  
第八条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据实际情况,划定单采血浆站的采浆区域。采浆区域的选择应当保证供血浆者的数量,能满足原料血浆年采集量不少于30吨。新建单采血浆站在3年内达到年采集量不少于30吨。
 
 第九条 设置单采血浆站必须具备下列条件:
  (一)符合采供血机构设置规划、单采血浆站设置规划以及《单采血浆站基本标准》要求的条件;
  (二)具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员;
  (三)具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境;
  (四)具有识别供血浆者的身份识别系统;
  (五)具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施;
  (六)具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备;
  (七)符合国家生物安全管理相关规定。
  
第十条 申请设置单采血浆站的血液制品生产单位,应当向单采血浆站设置地的县级人民政府卫生行政部门提交《设置单采血浆站申请书》,并提交下列材料:
  (一)申请设置单采血浆站的血液制品生产单位的有关情况以及法人登记证书;
  (二)拟设单采血浆站的可行性研究报告。内容包括:
  1.拟设单采血浆站基本情况,包括名称、地址、规模、任务、功能、组织结构等;
  2.拟设单采血浆站血浆采集区域及区域内疾病流行状况、适龄健康供血浆人口情况、机构运行及环境保护措施的预测分析;
  3.拟设单采血浆站的选址和建筑设计平面图;
  4.申请开展的业务项目、技术设备条件资料;
  5.污水、污物以及医疗废物处理方案;
  (三)总投资额及资金的来源和验资证明;

(四)单采血浆站用房的房屋产权证明或者使用权证明; 
  (五)拟设单采血浆站的法定代表人及其主要负责人的身份证明文件和专业履历;
  (六)单采血浆站从业人员名单及资格证书;
  (七)单采血浆站的各项规章制度。
  
第十一条 有下列情形之一的,不得申请设置新的单采血浆站:
  (一)拟设置的单采血浆站不符合采供血机构设置规划或者当地单采血浆站设置规划要求的;
  (二)省级卫生行政部门未同意划定采浆区域的;
  (三)血液制品生产单位被吊销药品生产质量管理规范(GMP)证书未满5年的;
  (四)血液制品生产单位发生过非法采集血浆或者擅自调用血浆行为的;