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《药品召回管理办法》(国家食品药品监督管理局令第29号)
来源:中华人民共和国国家卫生健康委员会 | 作者:卫生部 | 发布时间: 2019-09-20 | 19830 次浏览 | 分享到:
                                 第三章 主动召回


  第十五条 药品生产企业应当对收集的信息进行分析,对可能存在安全隐患的药品按照本办法第十二条、第十三条的要求进行调查评估,发现药品存在安全隐患的,应当决定召回。
进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的,应当及时报告国家食品药品监督管理局;在境内进行召回的,由进口单位按照本办法的规定负责具体实施。

  第十六条 药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施,一级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

  第十七条 药品生产企业在启动药品召回后,一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。

  第十八条 调查评估报告应当包括以下内容:
  (一)召回药品的具体情况,包括名称、批次等基本信息;
  (二)实施召回的原因;
  (三)调查评估结果;
  (四)召回分级。
  召回计划应当包括以下内容:
  (一)药品生产销售情况及拟召回的数量;
  (二)召回措施的具体内容,包括实施的组织、范围和时限等;
  (三)召回信息的公布途径与范围;
  (四)召回的预期效果;
  (五)药品召回后的处理措施;
  (六)联系人的姓名及联系方式。

  第十九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对药品生产企业提交的召回计划进行评估,认为药品生产企业所采取的措施不能有效消除安全隐患的,可以要求药品生产企业采取扩大召回范围、缩短召回时间等更为有效的措施。

  第二十条 药品生产企业对上报的召回计划进行变更的,应当及时报药品监督管理部门备案。