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《药品召回管理办法》(国家食品药品监督管理局令第29号)
来源:中华人民共和国国家卫生健康委员会 | 作者:卫生部 | 发布时间: 2019-09-20 | 19832 次浏览 | 分享到:

  第三十五条 药品生产企业有下列情形之一的,予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处2万元以下罚款:
  (一)未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的;
  (二)拒绝协助药品监督管理部门开展调查的;
  (三)未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的;
  (四)变更召回计划,未报药品监督管理部门备案的。

  第三十六条 药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的,责令停止销售和使用,并处1000元以上5万元以下罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。

  第三十七条 药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的,予以警告,责令改正,可以并处2万元以下罚款。

  第三十八条 药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的,按照有关法律、法规规定予以处理。


                 第六章 附则

  第三十九条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第四十条 本办法自公布之日起施行。