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国家卫生健康委办公厅关于加强孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断监督管理的通知
来源:中华人民共和国国家卫生健康委员会 | 作者:妇幼健康司 | 发布时间: 2019-11-25 | 262 次浏览 | 分享到:

国卫办妇幼函〔2019〕847号


各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委: 
  为推动落实《国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》(国卫办妇幼发〔2016〕45号),进一步加强孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断监督管理,提高出生缺陷防治服务能力和质量,维护群众健康权益,现就有关要求通知如下。
  一、明确责任主体,健全以产前诊断机构为核心的服务网络
  产前诊断机构是孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断全程服务的责任主体,负责确定产前筛查与诊断方案、检测前咨询、检测申请、临床报告出具、后续咨询、产前诊断以及妊娠结局随访等临床服务。申请开展采血等相关服务的产前筛查机构,须与产前诊断机构建立合作关系,在其指导下配合做好检测前咨询、标本采集、妊娠结局随访等工作。医学检验实验室受产前诊断机构委托,提供实验室检测并对检测结果的客观性、真实性负责。鼓励产前诊断机构加强能力建设,独立开展相关实验室检测。
  二、严格机构准入,加强信息公示
  申请开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断的医疗机构应当具备法定的机构、人员资质及符合要求的设备、试剂。产前诊断机构及与其合作的产前筛查机构、医学检验实验室应当签订合作协议,在开展合作之日起15个工作日内,由产前诊断机构报省级卫生健康行政部门并主动公示。各地要及时将收到的产前诊断机构、产前筛查机构和医学检验实验室名单在卫生健康行政部门官网上公示,并通过APP、微信公众号等途径向社会告知,引导群众到有资质的医疗机构接受服务。
  三、加强知情告知,维护孕妇权益
  各地要在《孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范》提供的参考模板基础上,形成本省(区、市)统一的知情同意书、检测申请单、临床报告单。医疗机构要遵循医学伦理学原则,尊重孕妇知情权和选择权,做好检测前咨询及知情同意。要将知情同意书的内容逐条、全面、准确、严谨地向孕妇及其家属进行说明和解释,包括该检测的目标疾病、适用人群、慎用人群、不适用人群、技术局限、检测风险及其他筛查与诊断方案等。要科学告知该检测为筛查技术,存在一定的假阳性率和假阴性率,不能替代介入性产前诊断等重要信息,不得夸大技术效果、擅自扩大适用范围和误导宣传,不得向孕妇推荐未经药品监督管理部门批准注册的相关检测设备、试剂等。孕妇或其家属签署知情同意书后,方可填写检测申请单。
  四、规范全程服务,加强质量控制